公司设有质量部，质量部直属总经理领导，能有效地进行药品生产全过程的质量管理和检验工作。质量部下设质保室和中心化验室，并配备一定数量的质量管理人员和检验人员，检验人员都具有高中以上文化程度，并经过专业培训，取得结业证书。在生产车间设有车间化验室，负责中间产品检验，由质保室人员负责生产全过程中的质量监督。

    生产上所有原辅材料、包装材料、中间产品、成品均有质量标准与检验操作规程，质量标准与检验操作规程的制订、审核按规定程序执行，经批准人签字后生效，有高于法定标准的内控标准。

    物料和中间产品使用有质量管理部门决定。
    成品放行由质量放行人最终签字后放行。
    标准品、对照品、检定菌有专人保管和发放，并有管理规程和相关记录。

    质量管理部门负责对物料、中间产品和成品的取样、检验、留样，并按检验原始数据出具检验报告书，检验记录和检验报告书纳入批档案。

    设有专门留样室，由专人负责留样观察，根据留样计划定期对物料和产品进行稳定性考察，确定物料贮存期和药品的有效期。

    质量管理部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门履行审查批准变更程序。

    企业根据工艺要求、物料特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。